主要包含两个方面:一是微生物对的污染;一是及其它尘埃对人体的污染。国家标准《生产质量管理规范》(GMP)空气洁净度等级(N)尘粒大允许数微生物大允许数换气次数.5m5m浮游菌(个/m3)沉降菌/(个/皿)1级3551垂直单向流.3m/s水平单向流.4/s1级3552132次/h1级3525115次/h卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表洁净级别适用的制药生产工艺1级1.生产无菌而又不能在后容器中的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.2.能在后容器中的大体积(5ml)注射用的滤过、灌封.3.粉针剂的分装、压寒.4.无菌制剂、粉针剂的精制、烘干、分装1级1.生产无菌而又不能在后容器中的配液(指灌封前需无菌滤过).2.能在后容器中的大体积注射用的配液及小对室内装修用彩钢板,配用1万至3万的空气过滤风机,空调。





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